Kernkompetenz Change Control Prozesse

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Seit 1995 führen wir SAP-Einführungen und Prozessoptimierungsprojekte bei Unternehmen der pharmazeutischen Industrie durch und sind daher seit mehr als fünfzehn Jahren mit dem Thema Validierung vertraut.

Während die Systeme anfänglich noch retrospektiv validiert wurden, bestimmen inzwischen umfangreiche Validierungspläne die Vorgehensweise in den Projekten. Ausgerichtet an dem V-Modell werden Systemdesign und Implementierung der Anforderungen durchgeführt. Validierung ist für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie essentiell, um überhaupt im Markt vertreten sein zu können.

Als Berater haben wir die Verbesserungsmöglichkeiten in der operativen Projektarbeit kennengelernt. Ebenso haben wir die Vorteile einer guten Systemdokumentation schätzen gelernt. In verschiedenen Projektleitungsfunktionen bestand eine wesentliche Aufgabe darin, die Projektplanung und die Vorgehensweise im Projekt so auszurichten, dass sowohl hohe Inspektionssicherheit als auch bestmögliche Effizienz erzielt wurden.

Im Vorfeld von Großprojekten haben wir an der Erstellung von Validierungsplänen, Templates und den zugehörigen Prozessen mitgewirkt. Im Rahmen eines Großprojektes haben wir die Entwicklung des Tools MAXVAL zur Unterstützung der Validierungsprozesse begonnen.

Motivation waren seinerzeit: Verbesserung von Transparenz, Effizienz, Konsistenz und Inspektionssicherheit der Systemvalidierung