Vorgehensweise

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Unser Ansatz zur Optimierung von Change Control Prozessen orientiert sich an dem klassischen Vorgehen zum Prozess Redesign - z.B. in der Logistik. Auch hier sind die Akzente gesetzt auf Zuverlässigkeit, Qualität und Effizienz.

Wir analysieren Ihre heutigen Abläufe vor dem Hintergrund übergeordneter Ziele sowie Strategien und skizzieren den optimalen Gesamtprozess, bevor das Detaildesign erfolgt.

Orientiert an der idealen Prozessgestaltung implementieren wir dann eine maßgeschneiderte Systemunterstützung mit MAXVAL.

 

Festlegung und Dokumentation der Validierungs-Ziel:

• Compliance und Inspektionssicherheit: Das wesentliche Ziel der Validierung sehen die meisten Pharma-Unternehmen darin, gegenüber den Anforderungen von Behörden zu bestehen. Dies ist i.d.R. ein formales und generell vorgegebenes Ziel.
• Landscape Management: Soll die Validierung einen echten Nutzen für das Unternehmen bringen, so muss sie Landscape Management unterstützen. Dies bedeutet, Umfang und Veränderungen der Systemlandschaft zu kontrollieren.

 

Aufnahme der Change Prozesse

• Dokumentation des Gesamtprozessablaufes
• Dokumentation von Zuständigkeiten
• Dokumentation von Hilfsmitteln

 

Prozessanalyse: Zerlegung der Validierungsprozesse in Teilschritte und Untersuchung hinsichtlich

• Effektivität: Inwieweit trägt der Teilschritt zur Erreichung der formulierten Validierungsziele überhaupt bei?
• Effizienz: Inwieweit wird das Ergebnis des Teilschrittes wirtschaftlich erreicht oder gibt es Vereinfachungsmöglichkeiten?
• Systemunterstützung: Manuelle vs. systemgestützte Aktivitäten?

 

Redesign Gesamtprozess

• Eliminierung nicht zur Zielerreichung beitragender Teilschritte
• Optimierung der Reihenfolge von Teilschritten im Prozessablauf

 

Redesign der Teilschritte:

• Wegfall einzelner Aktivitäten
• Anpassung der Qualität
• Verminderung der Häufigkeit
• Neudefinition des Umfangs
• Veränderung der Reaktionszeit
• Änderung des Ablaufs
• Neugestaltung des Arbeitsprozesses
• Ausweitung der Systemunterstützung
• Erhöhung von Konsistenz und Transparenz

 

Gestaltung eines an den Validierungszielen orientierten Reporting

• Benchmarking (vorher, nachher)
• Durchlaufzeiten
• Aufwände

 

Implementierung einer optimalen Systemunterstützung mit MAXVAL